ヘルステックのサービスは、医療行為なのか健康相談なのか、医療機器なのか非医療機器なのか、という境界線の上に設計されます。アプリが「診断」や「治療」を目的とすれば薬機法上の医療機器になり、オンラインで医師が患者を診れば医師法とオンライン診療の指針が適用され、医療機関と組んでデータを使えば個人情報保護法と次世代医療基盤法が関わります。規制を避けて設計するか、規制の中で承認を取るかは、事業の価値そのものを左右する判断です。このページでは、ヘルステック・オンライン診療の規制の全体像と、事業設計で確認すべきポイントを整理します。
それぞれの場面について、詳細をテーマ別の記事で解説しています。
診断・治療を目的とするソフトウェアは医療機器（薬機法2条4項）。該当性の判断基準、非該当となる健康管理アプリの設計、承認・認証と変更手続、二段階承認の考え方。
詳しく読む：プログラム医療機器（SaMD）の該当性判断 ― 薬機法2条4項とガイ… →医師法20条の無診察治療の禁止、オンライン診療の適切な実施に関する指針、初診の要件、遠隔健康医療相談との線引き、プラットフォーム事業者の立場。
詳しく読む：オンライン診療の指針と遠隔健康医療相談の線引き ― 医師法20条・2… →AI診断支援の医療機器としての承認、医師の最終判断と責任の所在、学習データの利用権限、性能の変化と変更管理、説明と同意。
詳しく読む：医療AIの承認と責任の所在 ― 医師の最終判断（医師法17条・平成3… →共同研究契約・業務提携契約での知的財産の帰属、臨床研究法・倫理指針との関係、データの提供と匿名加工、成果の事業化と医療法人の非営利性。
詳しく読む：医療機関との共同開発・データ利用契約 ― 知的財産の帰属、臨床研究法… →2014年の薬機法改正により、疾病の診断・治療・予防に使うことを目的とするプログラムは、それ自体が医療機器として規制されるようになりました（薬機法2条4項、医療機器プログラム）。健康状態の記録や生活習慣の管理にとどまるアプリは原則非該当ですが、測定値から疾病のリスクを判定して受診を促すなど、設計次第で該当性が変わります。厚生労働省は該当性判断の基本的な考え方とガイドブックを公表しており、事業化の前に照らし合わせる必要があります。
医師は自ら診察しないで治療をし、または診断書・処方箋を交付してはなりません（医師法20条）。情報通信機器を用いた診療が「診察」と認められる条件は、厚生労働省の「オンライン診療の適切な実施に関する指針」が定めており、医師・患者間の合意、診療計画、本人確認、急変時の対応体制、オンライン診療研修の受講などが求められます。医師が関与せず一般的な医学情報を提供する遠隔健康医療相談は診療ではありませんが、個別の症状に対して診断や治療方針を示せば診療に当たります。
病歴・診療情報は要配慮個人情報（個人情報保護法2条3項）で、取得と第三者提供に原則として本人の同意が必要です。医療機関から研究開発用にデータを得る場合は、匿名加工情報・仮名加工情報の利用、次世代医療基盤法に基づく認定事業者経由の提供、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づく手続のいずれかを設計します。医療機関との共同開発では、知的財産の帰属、成果の事業化と医療法人の非営利性、臨床研究法の適用の有無を契約と体制の両面で整理します。
サービスの機能ごとに、医療機器該当性・医師法・医療法・薬機法の広告規制・個人情報保護法の適用を一覧にします。
規制の外で設計するか（非該当化）、規制の中で承認・認証を取るかを、開発期間・コスト・訴求できる価値から決めます。
医療機関・医師・ユーザーとの契約、利用規約、プライバシーポリシー、共同研究契約を規制の整理に合わせて作ります。
機能追加・アルゴリズム更新のたびに該当性と承認事項の変更要否を確認し、不具合・有害事象の収集体制を維持します。
テーマ別の詳細記事です。新しい記事は毎日追加されます。
健康管理アプリは医療機器か。使用目的とリスクで決まる該当性の判断手順、非該当の4類型、承認・認証と変更手続、二段階承認、無承認提供の罰則を条文と通知で整理。
診療・受診勧奨・健康相談の線引き、2026年4月施行の改正医療法とオンライン診療基準、初診・処方・本人確認のルール、プラットフォーム事業者の責任と遠隔健康医療相談の設計を整理。
AIの誤判定は誰の責任か。医師の最終判断の原則、開発企業の薬事・PL・契約上の責任、学習データの利用根拠、再学習の変更管理、医療機関との契約条項を条文と通知で整理。
成果の特許は誰のものか、患者データは何を根拠に使えるか。特許法73条、臨床研究法、倫理指針、匿名加工と次世代医療基盤法、医療法人の非営利性を踏まえた契約条項を整理。
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