それぞれの場面について、詳細をテーマ別の記事で解説しています。
薬機法2条の定義、医療機器のクラス分類、雑品・健康機器との線引き、製造販売業・製造業・販売業の許可と責任者。該当性を誤ると無許可販売になります。
詳しく読む：医療機器・医薬品の該当性判断と業許可 ― 薬機法2条の定義、クラス分… →クラス別の承認・認証・届出のルート、QMS省令・GMP省令、治験・臨床評価、承認後の変更手続。開発計画の初期に規制ルートを決める必要があります。
詳しく読む：医薬品・医療機器の承認・認証・届出とQMS・GMP ― クラス別の規… →薬機法66条（虚偽・誇大広告）・67条・68条（承認前広告）、医療用医薬品の広告の制限、販売情報提供活動ガイドライン、課徴金制度。
詳しく読む：医薬品・医療機器の広告規制と販促活動 ― 薬機法66条・67条・68… →開発・製造委託契約、ライセンス契約、販売代理店契約で定めるべき薬事上の役割分担、副作用情報の提供、回収時の協力、独占権と最低購入量。
詳しく読む：医薬品・医療機器のライセンス契約・製造委託契約・販売代理店契約 ― … →医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の定義は薬機法2条に置かれ、医療機器は疾病の診断・治療・予防や身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等で政令で定めるもの（2条4項）です。使用目的・効能効果・形状・表示から総合的に判断され、ソフトウェア（プログラム）も対象になります。該当するものを許可・承認なく製造販売すれば、無許可製造販売（12条・13条）や承認前販売（14条）として罰則の対象です。
製品を市場に出す責任を負うのは製造販売業者で、医薬品・医療機器の種類に応じた製造販売業の許可が必要です（薬機法12条・23条の2）。製造工程には製造業の許可・登録が、販売には高度管理医療機器等の販売業の許可などが必要です。製品ごとに、医薬品は承認（14条）、医療機器はクラス分類に応じて承認・第三者認証（23条の2の23）・届出（23条の2の12）のいずれかを経ます。製造管理・品質管理の基準（GMP・QMS）と、市販後の安全管理の基準（GVP）への適合が求められます。
何人も、医薬品・医療機器等の名称・製造方法・効能効果・性能に関して虚偽または誇大な記事を広告・記述・流布してはならず（薬機法66条1項）、承認前の医薬品・医療機器の名称・効能効果等の広告は禁止されています（68条）。違反には罰則のほか、2021年8月から課徴金制度（75条の5の2）が導入され、違反期間中の対象商品の売上額の4.5%が課されます。医療用医薬品の一般人向け広告は制限され、医薬品等適正広告基準が具体的な判断基準を示しています。
製品の使用目的・表示・訴求から薬機法上の分類を判断し、必要な業許可と承認・認証・届出のルートを開発初期に決めます。PMDAの相談制度も活用します。
総括製造販売責任者等の責任者の配置、QMS・GMP・GVPの手順書、製造委託先との取決め書を整えます。
Webサイト・カタログ・学会展示・SNSの表現を薬機法と適正広告基準で事前に審査する社内手順を作ります。
ライセンス・製造委託・販売代理店契約に薬事上の役割分担と回収時の協力義務を定め、不具合・副作用報告と回収の手順を準備します。
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薬機法2条の該当性判断、クラス分類と承認・認証・届出、製造販売業・製造業・販売業の許可と総括製造販売責任者等の配置、罰則をメーカー・輸入販売業者向けに解説。
承認・認証・届出の分かれ方、治験と審査の流れ、QMS・GMP・GQP・GVP省令の要点と適合性調査、一部変更承認と軽微変更届、承認の承継をメーカー向けに解説。
薬機法66条・68条と罰則、適正広告基準のNG表現、医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン、売上額4.5%の課徴金と減額、措置命令への備えをメーカー向けに解説。
製造委託・ライセンス・販売代理店契約の薬事条項を整理。製造販売業者の責任、GQP・QMS省令の取決め、報告期限から逆算する情報提供、回収協力、独占権・最低購入量とPL法。
月額制の顧問契約で、医療・ヘルスケアの経営に伴う法的判断を継続的に支えます。医薬品・医療機器の分野では、次のような支援を顧問契約の中で行っています。
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